Efek samping yang paling umum meliputi infeksi saluran napas atas (flu serta infeksi hidung dan tenggorokan lainnya), reaksi di tempat suntikan, serta kemerahan dan rasa tidak nyaman di mata.[5]
Tralokinumab disetujui untuk penggunaan medis di Uni Eropa dan di Britania Raya pada Juni 2021.[3][5][9] Obat ini disetujui untuk penggunaan medis di Amerika Serikat pada Desember 2021.[7][10][4]Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) menganggapnya sebagai obat pertama di kelasnya.[11]
Penggunaan medis
Tralokinumab diindikasikan untuk pengobatan dermatitis atopik sedang hingga berat pada orang dewasa yang memenuhi syarat untuk terapi sistemik.[5][3]
Di Amerika Serikat, tralokinumab diindikasikan untuk pengobatan dermatitis atopik sedang hingga berat pada orang dewasa yang penyakitnya tidak terkontrol secara memadai dengan terapi resep topikal atau ketika terapi tersebut tidak dianjurkan.[4][7]
Penemuan dan pengembangan
Tralokinumab ditemukan oleh para ilmuwan Cambridge Antibody Technology[12][13][14] menggunakan optimasi protein berdasarkan Ribosome Display.[15] Mereka menggunakan kumpulan data ekstensif dari ribosome display untuk melindungi paten CAT-354 dalam klaim hubungan urutan-aktivitas pertama di dunia.[14] Pada tahun 2004, pengembangan klinis CAT-354 dimulai dengan studi pertama yang selesai pada tahun 2005.[16] Pada tanggal 21 Juli 2011, MedImmune LLC memulai studi Fase IIb, acak, buta ganda untuk mengevaluasi kemanjuran tralokinumab pada orang dewasa dengan asma.[17][18][19]
Pada tahun 2016, MedImmune dan AstraZeneca mulai mengembangkan tralokinumab untuk asma (Fase III) dan dermatitis atopik (Fase IIb) sementara pengembangan klinis untuk kolitis ulseratif sedang hingga berat dan fibrosis paru idiopatik (IPF) telah dihentikan.[16] Pada bulan Juli tahun itu AstraZeneca memberikan lisensi tralokinumab kepada Leo Pharma untuk penyakit kulit.[20]
Sebuah studi fase IIb tralokinumab menemukan bahwa pengobatan dikaitkan dengan perbaikan dini dan berkelanjutan pada gejala dermatitis atopik dan tralokinumab memiliki profil keamanan dan tolerabilitas yang dapat diterima, sehingga memberikan bukti untuk menargetkan IL-13 pada pasien dengan dermatitis atopik.[21]
Pada Juni 2017, Leo Pharma memulai uji klinis fase III dengan tralokinumab pada dermatitis atopik.[22]
Masyarakat dan budaya
Status hukum
Pada April 2021, Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia dari Badan Pengawas Obat Eropa mengadopsi opini positif, merekomendasikan pemberian izin pemasaran untuk produk obat Adtralza, yang ditujukan untuk pengobatan dermatitis atopik sedang hingga berat. Pemohon untuk produk obat ini adalah LEO Pharma A/S.[23] Tralokinumab disetujui untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada Juni 2021.[5]
123456"Adtralza EPAR". European Medicines Agency (EMA). 20 April 2021. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 29 Juni 2021. Diakses tanggal 9 Juli 2021. Text was copied from this source which is copyright European Medicines Agency. Reproduction is authorized provided the source is acknowledged.
12"Tralokinumab". Adis Insight. Springer Nature Switzerland AG. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 3 Maret 2016. Diakses tanggal 20 Februari 2016.
↑Nomor uji klinis NCT01402986 for "A Phase 2b, Randomized, Double-blind Study to Evaluate the Efficacy of Tralokinumab in Adults With Asthma" di ClinicalTrials.gov
↑"Pipeline". MedImmune. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 7 Agustus 2013. Diakses tanggal 11 Juni 2013.
↑World Health Organization (2010). "International nonproprietary names for pharmaceutical substances (INN): recommended INN: list 64". WHO Drug Information. 24 (3). hdl:10665/74577.
