Spesolimab adalah antibodi monoklonal yang digunakan untuk pengobatan psoriasis pustular generalisata (GPP). Obat ini adalah antagonis reseptor interleukin-36 (IL-36R). Obat ini diberikan melalui suntikan ke dalam vena.[4][6]
Reaksi merugikan yang paling umum meliputi kelelahan, mual dan muntah, sakit kepala, pruritus (gatal) dan prurigo (benjolan gatal), memar, dan infeksi saluran kemih.[4][6]
Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) menyetujui spesolimab berdasarkan bukti dari uji klinis terhadap 53 orang dewasa dengan psoriasis pustular generalisata. Uji coba dilakukan di tiga lokasi di Amerika Serikat dan 23 lokasi di seluruh dunia (Afrika, Asia, dan Eropa). Spesolimab dievaluasi dalam satu uji klinis (Studi Effisayil-1/NCT03782792) pada 53 orang dewasa dengan psoriasis pustular generalisata yang kambuh. Dalam uji coba tersebut, peserta menerima satu kali pengobatan dengan spesolimab atau plasebo. Peserta dievaluasi untuk mengetahui hilangnya pustula berdasarkan subskor pustulasi Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment (GPPPGA) sebesar 0 (menunjukkan tidak ada pustula yang terlihat) pada Minggu ke-1. Baik peserta maupun penyedia layanan kesehatan tidak mengetahui pengobatan mana yang diberikan sampai setelah minggu ke-1. Setelah minggu ke-1, semua peserta, baik yang awalnya menerima spesolimab atau plasebo, yang terus mengalami gejala kambuh, memiliki pilihan untuk menerima satu kali pengobatan spesolimab secara terbuka (pengobatan kedua dan pengobatan pertama untuk peserta dalam kelompok spesolimab dan plasebo). Setelah minggu ke-1 hingga minggu ke-12, peserta dalam kelompok pengobatan awal yang mengalami kekambuhan psoriasis pustular generalisata setelah mencapai respons klinis berhak menerima satu kali pengobatan penyelamatan spesolimab secara terbuka, dengan maksimal tiga kali pengobatan spesolimab selama uji coba.[6]
Penggunaan medis
Spesolimab diindikasikan untuk pengobatan psoriasis pustular generalisata pada orang dewasa.[4][6]
Masyarakat dan budaya
Status hukum
Pada Oktober 2022, Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) dari Badan Pengawas Obat Eropa (EMA) mengadopsi opini positif, merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran bersyarat untuk produk obat Spevigo, yang ditujukan untuk pengobatan kekambuhan pada pasien dewasa dengan psoriasis pustular generalisata. Pemohon untuk produk obat ini adalah Boehringer Ingelheim International GmbH.[13] Spesolimab disetujui untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada Desember 2022.[5][14]
FDA memberikan penunjukan terapi terobosan untuk penggunaan tersebut.[15]
Referensi
12"Spevigo APMDS". Therapeutic Goods Administration (TGA). 8 Desember 2023. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 2 Januari 2024. Diakses tanggal 7 Maret 2024.
123"Spevigo EPAR". European Medicines Agency (EMA). 12 Oktober 2022. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 8 Februari 2023. Diakses tanggal 8 Februari 2023. Text was copied from this source which is copyright European Medicines Agency. Reproduction is authorized provided the source is acknowledged.
↑"Spevigo: Pending EC decision". European Medicines Agency. 14 Oktober 2022. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 15 Oktober 2022. Diakses tanggal 15 Oktober 2022. Text was copied from this source which is copyright European Medicines Agency. Reproduction is authorized provided the source is acknowledged.
↑"Spevigo Product information". Union Register of medicinal products. 12 Desember 2022. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 16 Desember 2022. Diakses tanggal 3 Maret 2023.
Nomor uji klinis NCT03782792 for "Effisayil 1: A Study to Test Spesolimab (BI 655130) in Patients With a Flare-up of a Skin Disease Called Generalized Pustular Psoriasis" di ClinicalTrials.gov
