Amerika Serikat

Di Amerika Serikat, Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) menyetujui obat-obatan. Sebelum obat dapat diresepkan, obat tersebut harus melalui proses persetujuan FDA. Meskipun obat dapat digunakan di luar label (untuk indikasi yang tidak disetujui), obat tersebut tetap harus disetujui untuk penyakit atau kondisi medis tertentu.^[2] Perusahaan obat yang ingin menjual obat di Amerika Serikat harus terlebih dahulu mengujinya. Perusahaan kemudian mengirimkan bukti dari pengujian ini ke Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat (CDER) FDA^[3] untuk membuktikan bahwa obat tersebut aman dan efektif untuk penggunaan yang dimaksudkan. Biaya diperlukan untuk melakukan pengajuan ke FDA tersebut. Untuk tahun fiskal 2020, biaya ini adalah: untuk permohonan yang memerlukan data klinis ($2.942.965) dan untuk permohonan yang tidak memerlukan data klinis ($1.471.483).^[4] Sebuah tim dokter, ahli statistik, ahli kimia, ahli farmakologi, dan ilmuwan lain dari CDER meninjau data perusahaan dan label yang diusulkan. Jika tinjauan independen dan tidak memihak ini menetapkan bahwa manfaat kesehatan suatu obat lebih besar daripada risiko yang diketahui, obat tersebut disetujui untuk dijual. Pusat ini sebenarnya tidak menguji obat sendiri, meskipun melakukan penelitian terbatas di bidang kualitas obat, keamanan, dan standar efektivitas.

Hingga akhir tahun 2013, FDA dan pendahulunya telah menyetujui 1.452 obat, meskipun tidak semuanya masih tersedia, dan beberapa telah ditarik karena alasan keamanan. Dengan memperhitungkan akuisisi perusahaan selanjutnya, persetujuan ini diperoleh oleh sekitar 100 organisasi yang berbeda.^[5]

Uni Eropa

Di Uni Eropa, Badan Pengawas Obat Eropa (EMA) yang mengevaluasi produk obat.

Jepang

Di Jepang, badan yang mengatur produk obat adalah Badan Farmasi dan Perangkat Medis (PMDA).