Efek samping yang paling umum meliputi reaksi di tempat suntikan, mata kering, dan konjungtivitis termasuk konjungtivitis alergi.[8]
Lebrikizumab disetujui untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada November 2023,[8] di Kanada pada Juni 2024,[5] dan di AS pada September 2024.[10]
Sejarah
Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) menyetujui lebrikizumab berdasarkan bukti dari tiga uji klinis (J2T-DM-KGAB, J2T-DM-KGAC, dan J2T-DM-KGAD) yang melibatkan 1.062 peserta berusia dua belas tahun ke atas dengan dermatitis atopik sedang hingga berat yang penyakitnya tidak terkontrol secara memadai dengan terapi resep topikal atau ketika terapi tersebut tidak dianjurkan. Ketiga uji klinis tersebut merupakan studi acak, buta ganda, terkontrol plasebo, dan kelompok paralel. Dua uji klinis dirancang untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan lebrikizumab sebagai monoterapi dan satu uji klinis dirancang untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran lebrikizumab bila digunakan dalam kombinasi dengan pengobatan kortikosteroid topikal. Uji klinis dilakukan di 223 lokasi di 16 negara termasuk Australia, Bulgaria, Kanada, Estonia, Prancis, Jerman, Latvia, Lithuania, Meksiko, Polandia, Singapura, Korea Selatan, Spanyol, Taiwan, Ukraina, dan Amerika Serikat. Uji klinis tersebut melibatkan 508 peserta di Amerika Serikat dan 554 peserta di luar Amerika Serikat.[11]
Penggunaan medis
Lebrikizumab diindikasikan untuk pengobatan dermatitis atopik sedang hingga berat pada orang dewasa dan remaja berusia dua belas tahun ke atas dengan berat badan minimal 40 kilogram (88 lb) yang merupakan kandidat untuk terapi sistemik.[7][8]
Mekanisme kerja
Lebrikizumab memblokir interleukin 13 (IL-13), suatu sitokin (protein pensinyalan sel) yang diproduksi oleh sejenis sel darah putih yang disebut "sel T pembantu". IL-13 diduga menginduksi ekspresi protein pensinyalan lain, yakni periostin, oleh sel epitelbronkus. Periostin pada gilirannya tampaknya berperan dalam sejumlah masalah terkait asma, seperti hiperresponsivitas bronkial, peradangan, dan aktivasi serta proliferasifibroblas saluran napas, yang terlibat dalam pemodelan kembali saluran napas.[12][13]
Teori ini didukung oleh fakta bahwa orang dengan kadar periostin tinggi menunjukkan respons yang jauh lebih baik terhadap lebrikizumab dalam studi fase II: volume ekspirasi paksa dalam 1 detik (FEV1) 8,2% lebih tinggi dibandingkan dengan plasebo pada kelompok ini (diukur dari baseline masing-masing), sedangkan peserta dengan kadar periostin rendah memiliki FEV1 1,6% lebih tinggi, dan nilai rata-rata untuk semua peserta adalah 5,5%. Peningkatan FEV1 pada peserta dengan kadar periostin rendah tidak signifikan secara statistika.[14]
Masyarakat dan budaya
Status hukum
Pada bulan September 2023, Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia dari Badan Pengawas Obat Eropa merekomendasikan otorisasi lebrikizumab untuk pengobatan dermatitis atopik.[15] Lebrikizumab diotorisasi untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada bulan November 2023.[8]
Pada September 2023, FDA menolak untuk menyetujui lebrikizumab karena temuan tertentu selama inspeksi terhadap produsen kontrak, yang tidak terkait dengan data uji klinis, keamanan, atau label untuk lebrikizumab.[16] Lebrikizumab disetujui oleh FDA pada September 2024.[10][17][18]
Lebrikizumab sedang dalam penelitian sebagai imunosupresan untuk pengobatan asma yang tidak dapat dikendalikan secara memadai dengan glukokortikoid hirup. Obat ini diciptakan oleh Tanox dengan nama kode TNX-650, dan uji klinis fase I untuk limfoma Hodgkin refrakter telah dilakukan ketika Genentech mengakuisisi Tanox pada tahun 2007.[20][21][22] Obat ini telah berhasil menyelesaikan uji klinis fase II untuk pengobatan asma.[12]
↑"Ebglyss Product information". ec.europa.eu. Union Register of Medicinal Products. 17 November 2023. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 26 November 2023. Diakses tanggal 11 Desember 2023.
↑"Ebglyss: Pending EC decision". European Medicines Agency. 15 September 2023. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 20 September 2023. Diakses tanggal 24 September 2023.
↑"International nonproprietary names for pharmaceutical substances (INN): recommended INN: list 63". WHO Drug Information. 24 (1). 2010. hdl:10665/74530.
