Eptinezumab disetujui untuk penggunaan medis di Amerika Serikat pada bulan Februari 2020,[9][10] dan di Uni Eropa pada bulan Januari 2022.[7][11]
Sejarah
Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) menyetujui eptinezumab terutama berdasarkan bukti dari dua uji klinis (Uji Coba 1/NCT02559895 dan Uji Coba 2/NCT02974153) terhadap 1741 peserta dengan migrain kronis atau episodik. Uji coba dilakukan di 212 lokasi di Amerika Serikat, Georgia, Rusia, Ukraina, dan Uni Eropa. Manfaat dan efek samping eptinezumab dievaluasi dalam dua uji klinis terhadap orang dewasa berusia 18 hingga 71 tahun dengan riwayat migrain. Uji coba tersebut memiliki desain yang serupa.[10]
Uji Coba 1 melibatkan peserta dengan riwayat migrain episodik dan Uji Coba 2 melibatkan peserta dengan migrain kronis. Peserta ditugaskan untuk menerima satu dari dua dosis suntikan eptinezumab atau plasebo setiap tiga bulan dengan total dua belas bulan di Uji Coba 1, dan total 6 bulan di Uji Coba 2. Baik peserta maupun penyedia layanan kesehatan tidak mengetahui pengobatan mana yang diberikan sampai uji coba selesai. Manfaat eptinezumab dibandingkan dengan plasebo dinilai berdasarkan perubahan jumlah hari migrain per bulan selama periode pengobatan tiga bulan pertama.[10]
Farmakologi
Mekanisme kerja
Eptinezumab adalah antibodi monoklonal manusia yang sepenuhnya, yang menghalangi peptida terkait gen kalsitonin (CGRP) untuk mengikat reseptornya.
Eptinezumab disetujui untuk penggunaan medis di Amerika Serikat pada Februari 2020.[9][10]
Pada November 2021, Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia dari Badan Pengawas Obat Eropa merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk produk obat Vyepti, yang ditujukan untuk profilaksis migrain. Pemohon untuk produk obat ini adalah H. Lundbeck A/S. Eptinezumab disetujui untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada Januari 2022.[7][11]
12"Vyepti". Therapeutic Goods Administration (TGA). 24 June 2021. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 6 September 2021. Diakses tanggal 6 September 2021.
↑"AusPAR: Eptinezumab". Therapeutic Goods Administration (TGA). 3 March 2022. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 24 March 2022. Diakses tanggal 23 March 2022.
123"Vyepti EPAR". European Medicines Agency (EMA). 11 November 2021. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 8 June 2022. Diakses tanggal 8 June 2022. Text was copied from this source which is copyright European Medicines Agency. Reproduction is authorized provided the source is acknowledged.
↑Dodick DW, Goadsby PJ, Silberstein SD, Lipton RB, Olesen J, Ashina M, et al. (November 2014). "Safety and efficacy of ALD403, an antibody to calcitonin gene-related peptide, for the prevention of frequent episodic migraine: a randomised, double-blind, placebo-controlled, exploratory phase 2 trial". The Lancet. Neurology. 13 (11): 1100–1107. doi:10.1016/S1474-4422(14)70209-1. PMID 25297013. S2CID 206161999.
↑World Health Organization (2017). "International nonproprietary names for pharmaceutical substances (INN): recommended INN: list 77". WHO Drug Information. 31 (1). hdl:10665/330984.
Pranala luar
Nomor uji klinis NCT02559895 for "A Multicenter Assessment of ALD403 in Frequent Episodic Migraine (PROMISE 1)" di ClinicalTrials.gov
Nomor uji klinis NCT02974153 for "Evaluation of ALD403 (Eptinezumab) in the Prevention of Chronic Migraine (PROMISE 2)" di ClinicalTrials.gov
