United States Pharmacopeia (USP) adalah farmakope (kompendium informasi obat) untuk Amerika Serikat yang dipublikasikan setahun sekali oleh United States Pharmacopeial Convention (biasanya disebut USP), sebuah organisasi nirlaba yang memiliki merek dan hak cipta. USP dipublikasikan dalam volume terpadu dengan National Formulary (sebuah formularium farmasi) sebagai USP-NF.[2] Jika bahan obat atau produk obat memiliki standar mutu USP yang berlaku (dalam bentuk monograf USP-NF), ia harus sesuai agar bisa menggunakan sebutan "USP" atau "NF". Obat-obatan yang termasuk dalam standar USP mencakup obat manusia (resep, obat bebas, atau lainnya), serta obat-obatan hewan. Standar USP-NF juga memiliki peran dalam undang-undang federal AS; obat atau bahan obat dengan nama yang terdaftar dalam USP-NF dianggap palsu jika tidak memenuhi standar kompendial untuk kekuatan, kualitas atau kemurnian. USP juga menetapkan standar untuk suplemen makanan, dan bahan pangan (sebagai bagian dari Food Chemicals Codex). USP tidak memiliki peran dalam menegakkan standarnya; penegakan adalah tanggung jawab FDA dan otoritas pemerintah lainnya baik di AS maupun di negara lain.
Kualitas produk–standar dan verifikasi
USP menetapkan standar tertulis (dokumenter) dan standar fisik (rujukan untuk obat-obatan, bahan pangan, produk suplemen makanan, dan bahan obat. Standar ini digunakan oleh badan pengatur dan produsen untuk membantu memastikan bahwa produk ini memiliki identitas yang sesuai, selain kekuatan, kualitas, kemurnian, dan konsistensi.
Obat resep dan obat bebas yang tersedia di Amerika Serikat harus, oleh hukum federal, memenuhi standar publik USP-NF, di mana standar tersebut ada. Banyak negara lain menggunakan USP-NF daripada mereka menerbitkan farmakope sendiri, atau untuk melengkapi farmakope pemerintah mereka.
Standar USP untuk bahan makanan dapat ditemukan di Food Chemicals Codex (FCC). FCC adalah kompendium standar yang digunakan secara internasional untuk kualitas dan kemurnian bahan pangan seperti pengawet, perasa, pewarna dan nutrien. Sementara FCC diakui dalam undang-undang di negara-negara seperti Australia, Kanada dan Selandia Baru, saat ini tidak memiliki pengakuan hukum di Amerika Serikat, walaupun standar FCC masuk dalam referensi untuk lebih dari 200 peraturan pangan FDA.[3] USP memperoleh FCC dari Institute of Medicine pada tahun 2006. IOM telah menerbitkan lima edisi pertama FCC.
USP juga melakukan program verifikasi untuk produk dan bahan suplemen makanan. Ini adalah program pengujian dan audit. Produk yang memenuhi persyaratan program dapat mencantumkan USP Verified Dietary Supplement Mark pada label mereka.[4] Hal ini berbeda dengan melihat huruf "USP" saja pada label suplemen makanan, yang berarti pabrikan tersebut mengklaim mematuhi standar USP. USP tidak menguji produk seperti itu dengan produk USP Verified.
Informasi kesehatan
Pada beberapa waktu yang tidak pasti di masa lalu, Kongres memberi wewenang kepada Sekretaris HHS untuk meminta USP mengembangkan sistem klasifikasi obat yang dapat digunakan dalam rencana Medicare Prescription Drug Benefit untuk mengembangkan formularium mereka,[5] dan untuk merevisi klasifikasi tersebut dari waktu ke waktu untuk mencerminkan perubahan penggunaan terapeutik yang dicakup oleh obat-obatan Part D dan penambahan obat-obatan Part D yang baru. USP telah mengembangkan enam versi Model Guidelines, yang terakhir dikeluarkan awal tahun 2014 untuk tahun manfaat 2015-2017.[6]
Program Promoting the Quality of Medicines (PQM)
Sejak tahun 1992, USP telah bekerja sama dengan United States Agency for International Development (USAID) untuk membantu negara-negara berkembang menangani masalah-masalah kritis terkait dengan obat-obatan berkualitas buruk. Kemitraan ini beroperasi sebagai program Drug Quality and Information (DQI) sampai tahun 2009, ketika, untuk memenuhi kebutuhan global yang lebih baik, USAID memberi USP sebuah perjanjian kerja sama lima tahun senilai $35juta untuk membangun program baru yang lebih luas: Promoting the Quality of Medicines (PQM).[7] Pada tahun 2013, USAID memperpanjang program PQM selama lima tahun (sampai September 2019), meningkatkan pendanaannya menjadi $110 juta, dan memperluas jangkauan geografis program ini.[8]
PQM berfungsi sebagai mekanisme utama untuk membantu negara-negara yang didukung USAID untuk memperkuat sistem jaminan mutu dan kontrol kualitas mereka untuk memastikan kualitas obat-obatan dapat menjangkau pasien dengan lebih baik. PQM memiliki empat tujuan utama:[9]
Memperkuat sistem jaminan mutu (QA) dan kontrol kualitas (QC)
Meningkatkan pasokan obat dengan kualitas terjamin
Memerangi ketersediaan obat-obatan yang tidak layak dan palsu
Memberikan kepemimpinan teknis dan advokasi global
