Pada tanggal 26 Juni 2009, Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) dari Badan Pengawas Obat Eropa (EMA) mengeluarkan opini positif yang merekomendasikan agar Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk Cimzia hanya untuk pengobatan artritis reumatoid. CHMP menolak persetujuan untuk pengobatan penyakit Crohn. Izin pemasaran diberikan kepada UCB Pharma SA pada bulan Oktober 2009.[2]
Artritis psoriatis
Pada tanggal 27 September 2013, FDA AS menyetujui Cimzia untuk pengobatan pasien dewasa dengan artritis psoriatis aktif.[10]
Mekanisme kerja
Tiga molekul sertolizumab (biru) mengikat homotrimer TNF-alfa (tan). Sertolizumab dapat memblokir TNF baik dalam bentuk terlarutnya (bersirkulasi bebas dalam aliran darah) maupun bentuk transmembrannya (terikat pada membran sel). Dari PDB: 5WUX.[11]
Sertolizumab pegol adalah antibodi monoklonal yang ditujukan terhadap faktor nekrosis tumor alfa. Lebih tepatnya, ini merupakan fragmen Fab' yang di-PEGilasi dari antibodi monoklonal penghambat TNF yang dihumanisasi.[12]
Uji klinis
Penyakit Crohn
Hasil positif telah ditunjukkan dalam dua uji coba fase III (PRECiSE 1 dan 2) penggunaan sertolizumab pegol versus plasebo pada penyakit Crohn aktif sedang hingga berat.[3][12][13][14]
Spondiloartritis aksial
Pada tahun 2013, sebuah studi fase 3, tersamar ganda, acak, terkontrol plasebo, menemukan hasil positif yang signifikan dalam kuesioner yang dilaporkan sendiri oleh pasien, dengan peningkatan fungsi dan pengurangan nyeri yang cepat, pada pasien dengan spondiloartritis aksial.[15]
12Schreiber S, Khaliq-Kareemi M, Lawrance I, Hanauer S, McColm J, Bloomfield R, Sandborn W (2005). "Certolizumab pegol, a humanised anti-TNF pegylated FAb' fragment, is safe and effective in the maintenance of response and remission following induction in active Crohn's disease: a phase 3 study (precise)". Gut. 54 (suppl 7): A82.
↑Sandborn WJ, Feagan BG, Stoinov S, Honiball PJ, Rutgeerts P, McColm JA, Innes A, Schreiber S (2006). "Certolizumab pegol administered subcutaneously is effective and well tolerated in patients with active Crohn's disease: results from a 26-week, placebo-controlled Phase 3 study (PRECiSE 1)". Gastroenterology. 130 (4): A107.
